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罗丽华副局长在2018年度全市食品药品监管业务工作会上的讲话
来源:  发布日期: 2018-04-18  

在2018年度全市食品药品监管业务工作会上的工作报告

南昌市食品药品监督管理局党组成员、副局长、调研员罗丽华

(2018年4月17日)

                

各位领导、同志们:

根据会议安排,下面我就医疗器械和网络经营与保健食品监管工作讲三点意见。

一、2017年主要工作回顾

过去的一年,在省局和市局党组的正确领导下,全市各级食品药品监管责任部门“抓质量、保安全、促发展”,尽职履责,攻坚克难,医疗器械监管工作取得了新成效,在全省医疗器械监管工作考核中名列前茅;网络监管与保健食品监管工作创造了新业绩,食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作得到国家局检查组的高度评价。具体体现在5个新:

一、日常监管迈上了新台阶。精准实施分类分级监管,根据产品和企业风险,按照辖区管理为主、分级管理为辅的原则,确定了全市217家医疗器械生产企业,2158家医疗器械经营企业的监管责任单位和监管频次,统一检查记录格式,全市各级监管部门责任更加明晰。全年组织对111家生产企业开展了全项目检查,1级生产企业12家,2级生产企业21家,3级生产企业29家,4级生产企业34家。组织检查1级经营企业105家,2级经营企业367家,3级经营企业1686家。在生产环节,要求每次检查后电子记录即时传报市局审核建档,及时发现掌握企业存在的问题。对比去年,监管的覆盖面和覆盖率有了很大提升。今年,根据去年的检查结果,调整了36家生产企业的风险管理级别。

二、防控风险有了新举措。让监管跑在风险前面是工作的重要着力点。我们坚持问题导向,强化源头监管,多措并举,综合施策,严控医疗器械质量安全风险。

一是精心组织飞行检查。飞行检查是发现风险隐患、查找原因的有力监管手段。全年飞检31家生产企业125家经营企业,特别是在全省率先对15家医疗机构开展了飞检,原汁原味向社会亮出了18家生产企业39家经营企业3家医院存在的严重质量缺陷,监管效果更加凸显。

二是全力推进规范实施。年初我们就将推进规范实施列入工作重点,在各项工作会议上反复进行强调要求。11月,省局通报各地规范实施情况后,我们及时要求各地对未实施规范企业采取帮扶、主动停产和注销等措施,扎实推动规范实施。目前,全市24家未实施规范的企业全部停止生产,规范实施率达89%,比全省高4个百分点,风险不断降低。

三是继续清理“僵尸企业”。对发现的不具备生产能力、无力实施规范、长期停产的企业坚决予以清理,7家生产企业主动申请注销备案凭证,对6家名存实亡的第一类生产企业标注失效并在网站公告,解决了长期以来第一类生产企业只进不出的问题。同时,公告注销了125家不在原址且无法联系的经营企业。医疗器械市场秩序稳中向好发展。

四是全面部署保健食品质量提升年活动。对全市保健食品生产企业的基本情况开展了调查,组织开展了保健食品原辅料管理等4项专项检查,责令2家市管企业整改。

五是强化抽验监测工作。联合省医疗器械检测中心对南昌大学第一附属医院等6家2级以上医院使用的12台B超、血液透析设备进行了在线抽验,抽验合格率较往年有了大幅度提升;全年监测报告2230份医疗器械不良事件报告,同比增长60.66%;其中严重653份,同比增长78.90%,占比达29.28%;来自医疗机构的报告1521份,占比89.06%。

三、专项整治有了新突破。聚焦社会关切,坚持“线上”“线下”齐发力,严厉打击违法违规行为,始终保持高压态势。

一是高位推动食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作。制定工作方案,成立领导小组,将整治工作纳入年度地方政府食品安全工作评议考核内容。整治启动以来,共检查食品(保健食品)生产企业376家次,经营企业10718家次,立案25起,涉案货值金额12.18万元,罚没金额69.38万元。江西省政府网站等主流媒体纷纷宣传报道了整治情况,营造了社会共治的良好氛围。去年,全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治检查组对我市进行了专项检查,整治工作得到充分肯定与好评。

二是率先启动2017网络市场监管专项行动。对2016年开展的南昌市网络餐饮服务食品安全专项整治进行了总结。配合相关部门开展了“2017-云剑联盟”专项行动,下发实施方案,组织各地加大对互联网制售假冒伪劣“四品一械”的监管力度,共受理、处置网购食品药品的投诉300余件,立案查处7起,罚没款达到38.6万元,不法分子受到了严厉打击。为严格落实了第三方平台的主体责任,坚持线上线下一致的原则,结合重点监管产品,率先对美团外卖、百度外卖和饿了么3家订餐平台开展不定时网上巡查,经巡查,入网经营户线上公示证照的比例大幅提高。

    三是线上线下同步开展各项医疗器械专项整治。一方面“线上”全面开展互联网医疗器械经营监督检查工作,通过全面监测、群众举报、重点排查等方式,做到线上监测和线下监管有机结合,共监测到10家企业在互联网销售医疗器械,立案查处2起。另一方面“线下”同步开展整治。一是继续集中开展无菌和植入性医疗器械专项检查,共检查96家生产企业926家经营企业125家使用单位,下达责令整改96份,立案24起,罚没金额36.5万元。二是统筹开展医用耗材、角膜塑形镜、隐形眼镜和避孕套等专项检查,共检查25家生产企业28家医疗机构320家经营企业,立案15起,罚没金额36万元。

四、创新监管取得了新经验。2016年,在省局的大力支持下,我们在全省率先开展了新业态医疗器械第三方物流的探索工作。一年多来,实施情况总体良好,但随着企业发展与监管形势的变化,过去制订文件中的部分条款已经不相适应,急需调整和修订。去年6月,医疗器械监管处历经4个月的时间草拟了初稿,经多方征求意见,多次召开研讨会,对《细则》等部分不相适应条款进行了修订,并报送市法制办备案。据不完全统计,现有120余家生产经营企业和第三方物流公司签署了委托贮存、配送协议,医疗器械流通领域产品质量追溯水平得到进一步提升。

五、监管队伍得到了新提高。做好做实医疗器械监管工作的关键,是不断提升执法人员的法律素养和业务能力。去年以来,医疗器械监管处先后开展了4次业务培训,累计培训420余名监管人员;积极参与市局组织的全市基层监管人员业务培训班;在江西三鑫等企业对120余名监管人员进行了理论培训和现场实训;举办“促进第三方物流新业态健康发展”研讨会,30余名监管人员参加了学习研讨;在全面实施《规范》之前,组织8名检查员参加国家医疗器械检查员培训班,提升检查员队伍的专业水平。

全市各地在完成工作任务的同时,还创造性地开展了一系列的“自选动作”:进贤县加大处罚力度,不合格产品报告数量逐年下降,并成立了帮扶小组,对企业实施精准服务,促进产业升级转型;东湖区加大检查力度,监督三级甲等医疗机构建立了植入、介入类医疗器械可追溯制度;青云谱区设置区、乡镇、社区网格监管员,重点对全区违法生产高风险器械的行为进行了无盲区无死角的监管;新建区联合相关部门对电视台就食品保健食品虚假广告情况进行了清理;红谷滩积极组织开展云剑联盟专项检查,查获4起假冒品牌白酒案件,及时移送了网上抽检保健食品发现非法添加案件的线索等等。

过去的一年,经过全市广大干部职工的不懈努力,医疗器械与保健食品的监管形势持续稳定向好。但我们也要清醒地认识到,当前我国食品药品安全形势依然严峻,人民群众殷切期盼吃得更放心、更健康,用的更安全、更有效。相较之下,我们还有很多监管工作迫切须要改进和加强,比如:全市医疗器械产业“低、小、弱、差”的基本格局仍然没有根本改变,有的企业不按《规范》要求组织生产,质量安全风险依然较大。医疗器械经营企业还有不少“过票”公司、“皮包”公司;我市保健食品生产企业大多处在起步发展阶段,少数企业缺乏诚信,非法添加、违规生产、虚假宣传等现象时有发生;网购食品药品的投诉举报每年不断攀升,尤其是现在已经进入“网络时代”、“微信时代”,如果我们工作稍有闪失,极有可能由“星星之火”发展为“燎原之势”。在监管方面,还有些地方不能正确处理产业发展与监管服务之间的关系,不敢不能不愿监管的畏难思想依然存在等等,对此我们要保持清醒头脑,增强忧患意识,防范风险挑战。

二、2018年重点工作安排

2018年,是全面贯彻落实党的十九大精神的开局之年,也是食品药品监管系统机构改革之年,我们要按照国家总局和省局总体工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,坚持“稳中求进”的工作总基调,坚持问题导向,以“四个最严”的要求,强化全过程监管,着力防范系统性风险。

《2018年南昌市医疗器械监管工作要点》和《2018年南昌市互联网经营与保健食品监管工作要点》将先后印发,请各责任单位认真组织学习,细化分解工作任务,结合辖区实际,抓好贯彻落实。在这里,我重点提四点要求。

一、加大监管力度,严防严控医疗器械安全风险。今年,总局将开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查,主要原因可能是原材料中含有荧光增白物质或在生产过程中违规添加,存在潜在的质量安全风险。我们南昌市是一次性输注器具生产企业的聚集地,各地要高度重视,深入推进,防控风险,今天下午,省局专门组织召开了添加荧光增白物质的有关会议,通报了相关企业的抽验结果,各地要严格按照省局的部署和要求,尤其是输注器具生产企业、原材料供应集中的进贤县、南昌县等地务必高度重视,立足监管实际,制定有针对性的方案、步骤、措施,深入推进专项检查,解决原材料中含有或在生产过程中违规添加荧光增白物质问题,消除潜在的质量安全风险。二要继续推进医疗器械生产、经营质量管理规范的实施,对主动申请停止生产的企业,各地要密切关注,加大监管频次,发现违规生产的行为,必须及时从严查处。同时,还要坚决清理不具备生产能力、无力实施规范的医疗器械生产企业和不在原址且无法联系的医疗器械经营企业。三要加大监督检查力度,严格按照《关于2018年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知》和医疗器械生产经营企业质量信用评定的要求,按规定的频次、方式、覆盖率开展日常监督检查,坚决整治生产企业未实行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为,市局适时组织抽查不少于任务数50%的第一、二类生产企业,并通报检查结果。四是《医疗器械网络销售监督管理办法》已于3月1日正式实施,各地要严格按照《办法》的规定加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理和实体店的检查,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任,确保“线上”医疗器械安全有效。最后,市局会结合各项专项检查工作,组织开展覆盖医疗器械第三方物流企业全供应链条的飞行检查,查找风险隐患,建立退出机制。

二、巩固整治成果,完善互联网经营与保健食品长效监管机制。一是紧盯重点环节、重点场所、重点产品,持续深入开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作。各地要以保健食品会议营销、网络营销为重点环节,以批发市场、超市、药店等产品集散地为重点场所,以减肥、缓解体力疲劳、增强免疫力、辅助降血糖等功能保健食品为重点品种,严厉打击保健食品虚假宣传、非法添加等行为。同时,要以老百姓喜闻乐见的方式,进社区做好保健食品和网络购买食品药品知识科普宣传,提高群众鉴伪识假、防止受骗的自我保护意识和能力。二是做好做实风险分级管理工作。各地要结合保健食品生产经营许可情况,调查统计保健食品生产经营企业数量、状况和分布情况、产业特点,严格按照《食品生产经营风险分级管理办法》的要求,评定保健食品企业风险等级,并按规定实施监督检查频次。三是创新方法,严格过程监管。各地要以原辅料购进、生产过程控制、质量管理、索证索票等为重点开展日常检查,减少事先告知性检查,采取摸底调查、突击检查、公开曝光等方式,切实提高监管的实效。尤其要以保健食品原料、投料为重点,认真排查行业潜规则和系统性风险,坚决守住不发生系统性、区域性安全问题的底线。四是开展互联网销售食品药品质量安全监管工作。探索网络经营监管的有效方式,畅通网络三方平台运营者的联系渠道,督促其落实法律规定的实名登记、许可审查、及时报告等主体责任和主体义务。坚持线上线下一致的原则,将互联网经营户与传统业态经营户同等对待。做到一把尺子许可,一个标准监管。联合公安等相关部门,严厉打击利用QQ、微信等社交聊天工具隐蔽销售问题食品药品的行为。

三、强化技术支撑作用,着力提升综合监管效能。在强化技术支撑力量方面,持续推进医疗器械不良事件监测和再评价工作,督促持有人落实再评价主体责任,采取日常监测和重点监测相结合,继续做好省局指定5个品种的重点监测工作,配合省局对有粉医用手套生产使用风险状况进行评估,对发现的风险信号,要刨根问底,绝不忽视;做好监督抽验及问题处置。在保健食品安全抽检监测计划基础上,合理制定抽检监测计划,实现保健食品生产企业100%全覆盖。同时,继续做好在用设备在线监督抽验工作,根据结果编制在用设备风险评估报告。各地要深化质量抽检结果分析、研判,掌握质量安全趋势,对抽验不合格企业必须调查处理,督促企业按期整改到位。在监管队伍能力方面,通过“走出去”或者“请进来”等方式,加大对在职在岗监管人员的医疗器械、保健食品、互联网销售等的法规和业务培训,市局将探索建立市本级医疗器械检查员队伍,实行入库管理,把专业精通的监管人员,留在监管一线,用在监管一线。在促进行业自律方面,支持、推动我市医疗器械、保健食品相关行业协会建设与发展,充分发挥其行业引导、技术咨询等作业,促进企业诚信自律。

四、抓廉政转作风,确保监管队伍安全。食品药品监管工作是政治任务、民心工程,关系人心向背,关系经济发展和社会稳定。各地在抓好监管工作的同时,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领,增强“四个意识”,坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导。继续严格执行中央八项规定,坚持不懈抓好作风建设,坚决抵制各种不正之风。一要转变工作作风。医疗器械监管工作和互联网经营与保健食品监管工作,与人民生活息息相关,来不得“花拳绣腿”。要大兴调查研究之风,用改革创新的办法,破解监管难题。二要强化责任担当。保障百姓饮食用械安全责任重大,需要甘于奉献的精神和真挚的为民情怀。做好监管工作,必须坚持以人民为中心,牢固树立全心全意为人民服务的宗旨,勇于担当,积极作为。三要狠抓廉政建设。“打铁还需自身硬”,我们要始终绷紧廉政这根弦,认真履行党风廉政建设责任制,树立监管为民、务实清廉的良好形象,努力打造一支政治坚定、纪律严明、作风优良、清正廉洁的监管队伍。

同志们,目前正值党和国家机构改革特殊时期,食品药品监管部门也在改革之列,希望大家一定要以大局和事业为重,牢记职责使命,践行忠诚干净担当,以良好的精神状态和优异的工作成绩,不断推动我市医疗器械监管和互联网经营与保健食品监管工作再上新台阶!