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陈卫东副调研员在2018年度全市食品药品监管业务工作会上的讲话
来源:  发布日期: 2018-04-18  

全市药品生产监管2017年度工作总结暨2018年重点工作部署

 

下面我对2017年药品生产监管工作做一下简要回顾,并对2018年药品生产监管重点工作进行部署安排。

2017年全市药品生产监管主要工作及成效

刚刚过去的一年,在市局党组领导下,在省局的支持帮助下,市局和县区局、开发区(新区)局的共同努力下,全市药品生产监管工作紧密围绕年初统一部署和总体要求,不断探索科学监管方法和模式,切实加强监管长效机制建设,深入开展专项整治行动,大力规范药品生产行为,药品安全形势总体平稳,全市没有发生重大药品生产安全事件。

一、整治突出问题,夯实监管基础,筑牢药品生产安全防线

(一)开展“六类突出问题”集中整治,排查风险隐患

根据历年监管经验,我局在省局指导下,用一年时间围绕药品生产领域的“中药饮片生产”、“中药提取物生产”、“多组分生化药生产”、“用贵细药材和胶类产品投料产品”、“注射剂生产”及药品委托生产等六类问题较多发较突出、风险较高的产品,分阶段有步骤的开展专项整治,并对中药提取物、生化药实施异地延伸检查,探索对风险产品实现全过程质量监管。

(二) 抓好日常各项审核工作,夯实监管基础

认真做好辖区内药品生产企业的日常监管、药品生产许可及变更、注册核查、抽验等日常工作。

(三)探索风险研判制,双随机飞检形成监管高压态势

1、继续探索风险分级监管。一方面,要求本辖区内药品生产企业梳理在产品种可能存在的药品安全风险,制定品种风险清单,另一方面,要求县区日常监管部门对企业进行风险评估,确定风险等级,对不同风险等级企业采取差别化监管措施;指导并督促企业采取切实有效措施消除药品安全隐患。

2、双随机飞检形成高压态势。基于风险原则,每年对辖区内的不少于20%的药品生产企业实施飞行检查,结合国家、省局组织的飞行和跟踪检查的基础上,双随机组织市、区的药品GMP检查员,组成检查组,有针对性地对辖区内6家药品生产企业开展随机性、不通知的飞行检查,对药品生产企业GMP认证后生产质量管理的状况全面检查和再评估。通过国家、省市级的飞检和跟踪检查,实现每三年100%覆盖。

二、以问题品种为导向,突出特药监管重点防流弊

(一)做好日常初审和监管

对立健、杏林白马、三九药业、医药物质公司、南华特药原料药及罂粟壳申购进行初审和现场检查。严格新增特药经营范围验收,完成江西赣卫医药有限公司增加第二类精神药品经营范围的材料初审及现场验收。

(二)以问题品种为导向开展第二类精神药品专项整治

17年5月下旬,我局开展了第二类精神药品制剂专项检查,规定了检查时间、检查重点。对辖区内11家具备第二类精神药品制剂的生产经营企业开展了专项检查,检查覆盖率100%。检查中均未发现有违法违规经营第二类精神药品行为,未发现重大流弊事件。

(三)严格落实定期巡查制度

严格落实定期巡查制度,巡查中发现江西力为医药有限公司销售复方磷酸可待因糖浆流向异常,为防止特药流弊,我局和临空区局开展了深入调查。调查中发现该公司存在违法违规行为,立即上报省局,移交公安处理,并注销其第二类精神经营范围。对存库已过期的“复方磷酸可待因糖浆” 50084瓶进行了监督销毁,防止再次流入社会。

三、理顺监管职责,初步建立化妆品监管模式

(一)进一步理顺非特化妆品的备案工作

为将化妆品备案工作与日常监管、抽验工作相结合,市局把备案后现场检查下放到县区局,明确了市局、市稽查支队、各县(区)在非特备案中的工作职责,很好地解决了以往监管与注册备案脱节的问题。完善了相关工作制度,建立了与基层县区局的工作衔接机制。

(二)开展化妆品监管调研和人员培训

市局对青山湖区局化妆品生产企业进行了走访调研,实地了解企业生产经营质量管理状况,征求日常监管局的意见;今年选送2名工作人员参加了国家总局的化妆品监管培训;组织全市近20余名化妆品日常监管人员开展培训,建立了QQ工作群。

(三)开展化妆品生产经营企业专项检查,规范生产经营行为。

此次专项检查共出动执法人员1520人次,对辖区内679家化妆品生产、经营及使用单位开展了专项检查;对58家存在问题的单位进行了警告、责令整改。

四、不良反应监测机制和能力建设成效明显

(一)报表数量质量明显提升。

(二)纳入政府考核内容,推进了基层监测工作。

(三)开展调研现场指导,推进信息化建设。

(四)采集风险信号,为监管提供预警。

五、做好监管服务统一,促进产业健康发展

积极协助市政研室、市工信委开展我市中医业产业发展的调研活动。先后走访了经开区桑海产业园、小蓝工业园,高新区工业园的10余家中药生产企业,为我市制订中医产业发展的相关扶持政策,建言献策。

总之2017年药品生产监管工作,在大家的共同努力下取得了明显成效,2017年江西省局药品监管工作在总局的年度考评中也首次进入了第一梯队,评为A级,名列第5位。南昌作为省内药品生产企业集中的地区,省局对南昌市局的的工作进行了充分肯定。这与同志们的辛勤工作与付出是分不开的

2018年重点工作

2018年又是改革之年,越是改革之年,我们越要保持高度的事业心和责任感,牢固树立“四个意识”,在省市两级没有明确药品生产监管职责分工之前,严格按照现在的工作职责要求,加强监管不放松,确保安全不出事。

(一)以解决药品生产中的突出问题为重点,继续大力开展集中整治。

1.集中开展六大专项整治。继续开展中药饮片质量提高、注射剂质量安全、多组分生化药安全有效性、中药提取物合法来源、胶类产品原料来源、特殊药品生产企业销售流向等专项检查。

2.突出集中整治重点。当前,药品生产中还存在不少问题,特别是一些关系到安全性的问题仍需我们高度重视,下大力气解决,主要体现如下:

一是注射剂质量问题。要把注射剂的质量安全放在我们监管的首位,不能有丝毫的松懈。对每家注射剂的生产企业、每个品种都要盯牢盯住,加大检查的频次,对原辅材料的来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之的差异都要严格把控,如发现问题一定及时严肃处理,及时消除安全隐患。

二是中药饮片质量问题。多年来,中药饮片抽检的不合格率居高不下,有的品种不合格率高达80%,特别是染色增重、掺杂使假现象层出不穷,是生产企业的问题,还是流通领域的问题,要认真分析,找出问题所在,哪个环节出问题就要处理到哪个环节,哪家企业出了问题就要处理到哪个企业,要重处严处。

三是中药提取物问题。中药提取直接关系到中药制剂的安全,从以往检查情况看,我市仍有部分企业违规生产和使用中药提取物。各县区监管部门要加强对中药提取物的监督检查,对不按规定使用中药提取物的行为,要能够及时发现,及时处理。

四是数据可靠性问题。企业数据可靠性普遍存在问题,有的企业存在故意编造和篡改有关生产数据现象,数据不可溯源、不真实,不能真实反应生产情况,生产中存在的问题也被掩盖,是药品质量的重大隐患,在今后的监管中要将数据可靠性作为检查的重点,要仔细查、认真查。总局将出台《药品数据管理规范》,将进一步从制度上强化数据可靠性的监管。

(二)加强日常监督检查力度,开展全覆盖监督检查

各县区结合本地实际,制定监督检查计划,切实加大检查力度,保持监管的高压态势:

一是要实现对辖区药品生产企业日常监管全覆盖。要开展对取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查,不留监管盲区和死角。特别是对注射剂和有风险警示品种等的重点企业,每半年不得少于1次。

二是有针对性开展飞行检查。市局每年会根据总局、省局的风险提示情况组织飞行检查,县区局也可根据掌握的情况,开展有因的飞行检查,更有效地发现问题,消除隐患。一定要对辖区内的企业情况掌握清楚,对每家企业可能存在的问题,管理上的薄弱环节要做到心中有数,抓住重点、抓住问题,开展检查,及时消除安全隐患。

三是加强药品生产安全监管。督促企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查,加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控,及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查,加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。

(三)注重防范,及时处理各种风险问题

监管要以防范为主,要重视风险研判,综合运用检查、抽检、稽查手段,提高风险发现、预防和处置能力,及时发现问题,控制风险,让监管跑在风险前面。

一做好药品安全风险研判工作。今年3月市局转发省局《关于印发〈江西省药品安全风险研判管理办法(试行)〉的通知》(赣食药监药化生产〔2018〕11 号)。市局成立了药品安全风险研判工作领导小组,各县区药品监管部门应根据办法要求,成立本级药品安全风险研判工作领导小组,结合辖区内药品生产企业实际, 分析可能存在的药品安全风险,及时制定风险防控措施。认真做好药品安全风险信息收集和上报工作,积极协助市局实施药品安全风险防控工作。

二是充分发挥抽检的作用。各县区要加大抽检的力度,对注射剂、生物制品、多组分生化药品、易染色增重及需检验重金属、农药残留、黄曲霉素的中药饮片等重点产品加大抽检频次。及时掌握本辖区药品生产企业产品在国家抽验和省级抽验中的检验数据,对国家抽验和省级药品抽验提示的不合格产品,原则上应抽取其相邻2批次产品进行检验。对抽检发现的不合格产品,不能交由稽查一罚了之,要追根溯源,上查源头、下查终端,使涉事企业受到严肃处理,同时加强对企业的检查,找出原因,防止问题再次出现。

三是要重视国家和省里抽检探索性研究发现的风险隐患。近年来,国家和省里通过抽检探索性研究发现了很多问题,各县区要根据市局转下去的抽检风险提示函内容,及时组织开展风险研判,制定针对性检查措施,深入开展风险排查,真正找出原因,彻底消除风险隐患,在规定的时间内向省局报告结果。

四是要重视不良反应监测发现的问题。市局药品不良反应监测中心要继续加强对监测信息的梳理和分析,及时发现风险信号,并将风险信息及时通报相关药品监管部门,积极参与药品风险隐患排查工作。各县区药品监管部门要高度重视不良反应监测,要按照《江西省药品不良事件聚集性信号监测处置工作管理办法》的有关规定,切实做好药品不良事件聚集性信号处置工作。

(四)提高要求,切实加强特药的监管

高度重视特殊药品的监管工作,一方面因为特殊药品容易产生流弊,另一方面流通领域的特殊药品也是我们监管,情况复杂,我们务必严格管理。

一是落实特药日常监管责任。按照省局下发的《江西省特殊管理药品巡查管理办法》规定,对第二类精神药品制剂生产企业和麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查,每季度不少于1次;对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构的监督检查,每半年不少于1次。

二是针对问题开展专项整治。开展第二类精神药品制剂特别是含可待因复方口服液体制剂经营的专项检查,做到检查覆盖率100%,重点核实其销售流向,要对流向的下游单位(企业)抽查20%左右(不少于3家单位,不超过20家单位)。一旦发现问题,立即依法处理,并通报公安机关、上报省局。开展放射性药品使用专项检查。对各放射性药品使用单位进行一次集中检查,并根据检查结果进行更换新证。

三是将特药专项检查与完善机制相结合。特药的监管从研制到使用全过程,各个环节的衔接非常关键,也容易出现问题,尤其是流通环节,情况多,问题多,我们在日常巡查中不仅要能发现问题,而且要善于总结我们监管中的漏洞,来完善我们的制度,使我们的制度更加科学。各设区市也要结合实际,建立地方自己的巡查制度,使全省的特药监管上下一致,使监管更加严密,确保特药安全。

(五)求实效,不断改进药品生产监管方式方法

要在实践中不断探索新的监管方式,以适应新的形势、新的情况、新的要求,使我们的监管更加有效。

一是健全约谈机制。完善药品生产企业负责人约谈机制,强化企业第一责任意识。对严重违反《药品生产质量管理规范》等法律法规或产品存在严重质量问题的企业负责人务必实行约谈制,以进一步了解企业情况,督促企业切实重视发生的问题,增强企业负责人的质量管理意识。

二是探索以品种为主线的现场检查模式。要逐步实现围绕品种的检查,突出检查品种的科学性。要结合市场情况,分析企业的产品情况,突出以品种检查为主线,将注册使用的工艺、处方、控制参数作为检查依据,使检查更有成效,通过对品种全面系统的检查,全面评估企业生产质量体系和整个质量保障水平。

三是与积极与兄弟地市沟通,做好交叉检查工作。今年省局下发的工作要点要求,对近年来未接受省局监督检查的药品生产企业和医疗机构制剂室,安排各设区市局进行交叉检查。各单位要选调本辖区内骨干力量,积极配合市局,开展交叉检查工作,在2018年6月底前完成交叉检查工作。

(六)促自律,切实落实企业主体责任

企业是第一责任人。我们要放弃“保姆”式的监管,就要监督企业全面落实主体责任,为自己的产品负责,确保产品质量安全。

一是监督企业完善质量管理体系。监督企业建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程质量控制体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任;监督企业执行药品生产的各项法律法规和技术规范,保证生产过程持续合规,所有数据真实完整可追溯。

二是监督企业建立药品品种档案。监督企业以品种为单位完善产品档案,严格按档案信息组织生产,严格按规定履行变更程序;监督企业加强药品上市后研究,持续改进药品质量;监督企业加强上市后药品风险监测和防控,认真履行不良反应直接报告的主体责任。

三是监督企业建立药品风险评估和防控机制,持续评估药品风险与获益,对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取风险控制措施,及时向社会公开风险信息及处置情况。

四是监督企业履行产品追溯召回和补偿救济责任,建立药品追溯体现,确保发生质量问题能够召回全部药品,对造成人身伤害的给予补偿救济。

(七)强化纪律,加强监管队伍作风建设

在日常监管工作中,要进一步强化监管的工作纪律,按程序按制度办事;强化执法人员的检查纪律,依法依规检查,把握尺度、公平公正;强化监管的廉政纪律,严格遵守党风廉政的各项要求。

同志们,2018年是深入学习贯彻党的十九大精神,深化药品监管改革的重要一年,希望全市药品生产监管的每一位同志能够切实以大局为重,以确保人民用药安全为己任,不忘初心,牢记使命,继续恪尽职守,履职尽责,确保一方药品质量安全。